Quy trình sản xuất viên nén – nén bao phim đạt tiêu chuẩn GMP

1.Khái niệm về viên nén

Viên nén là dạng bào chế thường gặp nhất của thuốc cũng như thực phẩm chức năng, Thực phẩm chức năng dạng viên nén có nhiều ưu điểm như được chia liều tương đối chính xác, gọn nhẹ, dễ vận chuyển, dễ mang theo người, dễ bảo quản…


Viên nén

Nắm bắt được nhu cầu tiêu dùng thị trường với thuốc viên dạng nén, nhiều doanh nghiệp đã lựa chọn đây là lĩnh vực kinh doanh của mình. Thuốc viên nén có hiệu quả cao, lại tiện lợi khi sử dụng. Điều đó khiến lượng người sử dụng thuốc viên nén ngày càng tăng.

Tiêu chuẩn chất lượng của viên nén

Thực phẩm chức năng dạng viên nén cần đạt các tiêu chuẩn chất lượng sau:

– Độ rã: Là khả năng rã, thời gian rã của sản phẩm trong những môi trường quy định.

– Độ cứng: Là thông số xác định lực tối thiểu làm vỡ viên theo hướng chịu lực kém nhất của viên.

– Độ mài mòn: Là tỷ lệ % của sản phẩm bị mất đi do vỡ, mòn sau khi thử nghiệm.

Quy trình sản xuất tại tất cả các phân xưởng đều nghiêm ngặt tuân thủ nguyên tắc GMP thực phẩm chức năng (Nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng), đảm bảo sản phẩm luôn đạt chất lượng tiêu chuẩn khi đến tay người tiêu dùng.

 Lis Pharma cung cấp dịch vụ sản xuất – gia công các sản phẩm thực phẩm chức năng dạng viên nén theo yêu cầu. Dưới đây là Quy trình sản xuất thực phẩm chức năng dạng viên nén.


Các bước trong quy trình sản xuất thực phẩm chức năng dạng viên nén

Bước 1: Nhận nguyên vật liệu vào kho

Bước 2: Lấy mẫu kiểm nghiệm nguyên vật liệu

Bước 3: Chuyển nguyên liệu đã được kiểm nghiệm vào xưởng sản xuất

Bước 4: Cân chia mẻ, chuyển vào phun sấy tạo cốm, bao trộn ngoài phù hợp với dạng bào chế.

Bước 5: Dập viên – bao phim

Bước 6: Ép vỉ, đóng lọ tùy theo quy cách đã đăng ký

Bước 7: Đóng gói

Bước 8: Lấy mẫu thành phẩm đã đóng gói để kiểm nghiệm

Bước 9: Nhập kho/Lưu hồ sơ/Lưu mẫu -> Phân phối

Tất cả các bước trong quy trình đều được kiểm soát theo tiêu chuẩn nghiêm ngặt

Bước 1. Nhập nguyên liệu vào kho

Nguyên liệu là thành phần cấu tạo lên thuốc. Vì vậy nó cần phải được chuẩn bị thật kỹ càng. Với những thuốc viên nén đông dược, nguyên liệu sử dụng chủ yếu sẽ là thảo dược thiên nhiên. Vì vậy nguyên liệu được nhập về phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng.

Tại bước 2, ngay sau khi nguyên liệu vào kho sẽ được lấy mẫu kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn đã được thống nhất và công bố từ trước đó, kiểm tra chất lượng, loại bỏ các nguyên liệu không tương tác được với nhau

 Bước 3 Yêu cầu là 100% lô nguyên vật liệu đạt tiêu chuẩn theo quy định. Nếu đạt, nguyên vật liệu mới được chuyển tiếp sang xưởng sản xuất. Nếu không đạt, quy trình sẽ dừng lại ngay..

Các bước 4 – 5 – 6 – 7 của quy trình sản xuất thực phẩm chức năng dạng viên nén được triển khai trên dây chuyền tự động với hệ thống máy móc, trang thiết bị hiện đại, bao gồm:

Máy trộn nguyên liệu


Máy trộn nguyên liệu

 

Bắt đầu vào dây chuyền sản xuất, số nguyên liệu đã được kiểm duyệt kĩ càng sẽ được cân chia thành các mẻ, các máy trộn sẽ tiến hành trộn đều nguyên liệu. Để hỗn hợp sau khi trộn đạt được sự đồng đều tốt nhất, tất cả các quá trình trộn đều phải được kiểm soát từ các yếu tố thuộc về thiết bị như thể tích làm việc, tốc độ quay, thời gian trộn đến các yếu tố về nguyên liệu trước khi trộn cũng cần phải được khống chế đó là kích thước tiểu phân, độ ẩm của bột,…

Máy phun sấy tầng sôi


Máy phun tầng sôi

Tiến hành phun sấy tạo cốm, sau đó bao trộn bên ngoài sao cho phù hợp với dạng bào chế. Tốc độ quay, thời gian trộn đều cần phải được kiểm soát liên tục.

Máy dập viên


Máy dập viên

Quá trình dập viên tại nhà máy sản xuất thực phẩm chức được tiến hành trên máy dập viên quay tròn. Các bộ chày cối có hình oval hoặc hình tròn tùy theo thiết kế của sản phẩm. Trong toàn bộ quá trình sản xuất, nhân viên cần phải giám sát liên tục. Thường xuyên lấy mẫu đi kiểm tra khối lượng, kích thước. Nếu có sai lệch cần phải tiến hành điều chỉnh ngay. Độ cứng của thuốc cũng cần phải được kiểm tra kỹ càng.

Máy bao phim

Giai đoạn bao phim tại nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng được thực hiện trên hai thiết bị bao có thiết kế tương tự như nhau, nồi bao có đục lỗ và hoạt động với 3 súng phun. Quá trình bao phim dựa trên ba quá trình diễn ra đồng thời là phun dịch bao, đảo viên và sấy viên. Tại các quá trình này, mọi thông số đều được kiểm soát chặt chẽ nhằm tạo ra sản phẩm đều màu, chất lượng bề mặt tốt:

Quá trình phun: Lưu lượng dịch phun, áp lực khí phun, góc phun dịch, khoảng cách từ súng phun đến khối viên

Quá trình sấy: Lưu lượng khí sấy, nhiệt độ khí vào, nhiệt độ khí ra (hai giá trị nhiệt độ này thường được hiển thị ngay trên máy), nhiệt độ khối viên (được đo trực tiếp bằng súng bắn nhiệt).

Quá trình đảo: Tốc độ quay của nồi bao.

Máy đóng lọ


Một số sản phẩm dạng viên nén sẽ được đóng lọ (theo quy cách đã đăng ký) nhờ máy đóng lọ có khả năng đếm đúng số viên theo tiêu chuẩn vào mỗi lọ.

Máy ép vỉ


Một số sản phẩm dạng viên nén khác (theo quy cách đã đăng ký) sẽ được ép vỉ polyme  –  nhôm trên máy ép vỉ tự động, polymer thường dùng là PVC. Máy ép vỉ có khả năng tạo khuôn vỉ từ tấm PVC phẳng, sau khi viên được dàn vào vỉ, phần vỏ nhôm sẽ được hàn kín. Ưu điểm chính của PVC là trong suốt và có khả năng chống thấm khí, ẩm khá tốt, còn nhôm là vật liệu chống thấm khí và ẩm rất tốt, đồng thời màng nhôm lại dễ dàng bóc tách để sử dụng.

Bước 8. Kiểm nghiệm chất lượng

Đây là bước kiểm tra chất lượng cuối cùng. Nếu bỏ qua bước này, sản phẩm sẽ không được phép đưa vào lưu hành. Kiểm tra xem sản phẩm có chất lượng tốt và an toàn hay chưa.

Bước 9. Lưu giữ hồ sơ, bàn giao sản phẩm

Sau đó, thông tin về sản phẩm sẽ được lưu giữ lại, tiện cho việc tra cứu sau này. Nhà máy sẽ tiến hành bàn giao thuốc viên nén cho phía khách hàng đúng tiến độ cam kết.

 Toàn bộ các công đoạn đều được kiểm soát bán thành phầm đảm bảo tiêu chuẩn đầu ra của công đoạn này đạt mới chuyển sang công đoạn tiếp theo. Sau các bước sản xuất trên dây chuyền thực tế, sản phẩm thành phẩm sẽ tiếp tục được lấy mẫu kiểm nghiệm theo quy định. Yêu cầu của bước này là 100% lô đạt chất lượng tiêu chuẩn. Qua được “cửa ải” này, sản phẩm mới được nhập kho trước khi đưa ra phân phối. 100% các lô sản phẩm sản xuất tại các nhà máy trong hệ thống Lis Pharma đều được lưu mẫu/lưu hồ sơ đúng theo quy trình của Nguyên tắc thực hành sản xuất tốt TPCN – GMP.

Mọi chi tiết xin vui lòng liên hệ:

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM LIS PHARMA

Địa chỉ:  7 Ngõ 102 - Khuất Duy Tiến, Nhân Chính, Thanh Xuân, Hà Nội

VPGD : Lin k 16-19 KĐT mi An Hưng, La Khê, Hà Đông,Hà Ni

Điện thoại: 0789 386 863

Email: lispharma.bvsk@gmail.com

Website: https://lispharma.vn/

Gọi: 0789386863 (LisPharma)